Direstui BPOM-MUI, Ini Fakta-fakta Vaksin Covid-19 Sinovac
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), resmi mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 atau emergency use authorization (UEA).
Kepala BPOM, Penny Lukito mengatakan, BPOM telah mengeluarkan UEA untuk vaksin Covid-19 sesuai dengan panduan yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
“Mengacu pada panduan emergency use authorization dari WHO maka vaksin corona Sinovac ini memenuhi persyaratan dalam kondisi darurat. Oleh karena itu pada hari ini, Senin 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization untuk vaksin covid-19 kepada vaksin Sinovac, produksi Sinovac Bio Tech yang bekerjasama dengan PT Bio Farma,” kata Penny dalam keterangan pers, Senin (11/01/2021).
Dari uji klinis yang ada, vaksin ini memiliki efikasi 65.3 persen menurunkan infeksi Covid-19. Efikasi atau kemanjuran sendiri, merupakan kemampuan suatu vaksin dalam mencegah penyakit dalam keadaan ideal dan terkontrol, dengan membandingkan kelompok yang divaksin dengan kelompok tidak divaksin/placebo.
Vaksinisasi Covid-19 direncanakan akan dimulai Rabu (13/1/2021) besok. Dengan pasien pertama yang disuntik adalah Presiden RI Joko Widodo.
Sesuai urutan prioritas, para tenaga kesehatan nantinya juga akan menjadi salah satu kelompok yang akan mendapat suntikan vaksin pada tahap pertama. Ditargetkan, program vaksinasi akan selesai dalam 15 bulan dengan menjangkau 181.5 juta warga.
Beberapa fakta pemberian izin BPOM untuk vaksin Sinovac terangkum sebagai berikut.
1. Efikasi 65.3 persen
Analisis interim hasil uji klinis di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen. Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, angka ini berarti vaksin Sinovac menunjukkan harapan untuk bisa menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen.
Efikasi yang didapat lebih kecil dibanding hasil uji klinis di Turki yakni sebesar 91,25 persen dan di Brasil yakni 78 persen. Menurut epidemiolog dr Jarir At Thobari, perbedaan ini dipengaruhi banyak faktor, terutama perbedaan kondisi epidemiologi di tiap negara.
Namun yang terpenting, nilai efikasi yang didapat sudah lebih tinggi dari persyaratan yang ditetapkan organisasi kesehatan dunia WHO yakni 50 persen.
2. Imunogenesitas 99.23 persen
Selain efikasi, imunigenesitas atau kemampuan membentuk antobodi untuk membunuh dan menetralkan virus juga dinilai dalam uji klinis fase 3. Dari uji yang dilakukan di Bandung, didapatkan data antibodi sampai 3 bulan setelah penyuntikan sebesar 99,23 persen.
3. Efek samping ringan-sedang
Hasil pemantauan selama 3 bulan setelah penyuntikan dosis kedua juga menunjukkan vaksin Sinovac aman. Penny menyebut beberapa temuan efek samping ringan hingga sedang. Di antaranya:
Efek samping lokal:
- Nyeri durasi atau iritasi kemerahan pembengkakan
Efek samping sistemi:
Kmyalgia atau nyeri otot
Fatigue atau kelelahan demam.
"Efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali," tegas Penny.
Vaksinasi tidak menjamin seseorang akan 100 persen kebal Covid-19. Simak selengkapnya di halaman berikut.
4. Tidak menjamin 100 persen kebal
Menurut Ketua ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) Prof Dr Sri Rezeki S Hadinegoro, pemberian vaksin Covid-19 tidak serta-merta membuat seseorang jadi kebal. Risiko terinfeksi tetap akan ada, namun dampaknya akan lebih ringan dibanding yang tidak divaksin.
"Jadi kalaupun ia sudah diimunisasi kena Covid-19 Insya Allah tidak berat kalau dia memang imun, karena kita tidak bisa tahu apakah virus yang kena itu ganas," jelas Prof Sri.
"Lalu, setelah disuntik dua kali, itu kita nggak langsung tinggi antibodinya, kita perlu waktu untuk meningkatkan antibodi, paling tidak setelah dua kali suntik itu 14 hari sampai 1 bulan baru dia maksimal antibodi," lanjutnya.
Itu artinya, protokol kesehatan seperti pakai masker, cuci tangan, dan menjaga jarak, tetap harus dijalankan hingga terbentuk herd immunity.
5. Suci dan halal menurut MUI
Sebelumnya, pada Jumat (8/1/2021), Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan fatwa halal untuk vaksin Sinovac. Hasil rapat komisi fatwa menyepakati vaksin tersebut suci dan halal
