Resmi!!, BPOM Keluarkan EUA Vaksin Sinovac

 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), resmi mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 atau emergency use authorization (UEA).

Kepala BPOM, Penny Lukito mengatakan, BPOM telah mengeluarkan UEA untuk vaksin Covid-19 sesuai dengan panduan yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

“Mengacu pada panduan emergency use authorization  dari WHO maka vaksin corona Sinovac ini memenuhi persyaratan dalam kondisi darurat. Oleh karena itu pada hari ini, Senin 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization  untuk vaksin covid-19 kepada vaksin Sinovac, produksi Sinovac Bio Tech yang bekerjasama dengan PT Bio Farma,” kata Penny dalam keterangan pers, Senin (11/01/2021).

Pengambilan keputusan ini, lanjut Penny berdasarkan rekomendasi berupa hasil pembahasan yang dirumuskan dalam rapat pleno antara Komite nasional Penilai Obat, Tim Ahli Imunologi serta ahli epidemiologi pada 10 Januari 2021.

“Pengambilan keputusna ini berdarkan hasil evaluasi dan data dukung yang imilah yang menunjang aspek dan mutu dari vaksin,” ujar Penny.

Penny menegaskan, BPOM selalu mengedepankan integritas serta transparansi dalam pengambilan emergency use authorization dalam rangka menjaga kesehatan jiwa dan raga masyarakat Indonesia. UEA juga dikeluarkan sesuai dengan standar WHO. Salah satu syaratnya adalah memiliki kemanfaatan yang besar dibandingkan risiko.

Pemerintah juga telah melakukan pengadaan vaksin coronavac dari PT Sinovac. Kemudian uji klinis juga telah dilakukan di Bandung, dengan subjek sebanyak 1.600 orang.

“BPOM mengapresiasi uji klinis ini, sehingga dapat diperoleh data uji klinis yang valid,” tutur Penny.

Diungkapkan dia, untuk dapat UEA, WHO mensyaratkan efikasi vaksin minimal 50 persen. Dalam konferensi pers, Penny menyampaikan data keamanan vaksin sebagai berikut.

KEAMANAN

1. Data diperoleh dari hasil uji klinis fase 3 di Indonesia, Turki dan lainnya.
2. Efek samping ringan hanya nyeri otot, alergi
3. Efek samping lainnya berupa sakit kepala, diare. Kejadian efek samping ini, juga dialami subjek yang mendapatkan placebo.

KHASIAT

1. Telah menunjkkan kemampuan membentuk antibody dalam tubuh.
2. Uji klinis fase 3 di Bandung, data menunjukkan hasil baik 99.74 persen.
3. Setelah tiga bulan, antibodi 99.23 persen

EFIKASI VAKSIN

Hasil uji klinis di Bandung sekitar 65.3 persen. Menunjukkan harapan bahwa vaksin ini dapat menurunkan kejadian infeksi covid-19.